Service Overview

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  하드웨어 검증

  장비 및 유틸리티 적격성 평가 (Equipment & Utility Qualification)
  제조 현장의 물리적 기반을 검증

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  제조 설비 : 칭량, 조제, 멸균, 충전, 건조, 포장 등

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  유틸리티 : 공조 시스템(HVAC), 제조 용수(PW/WFI), 청정 증기(PS)

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  서비스 범위 : VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ 프로토콜 개발 및 실행

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  공정 및 품질 보증

  공정 및 세척 밸리데이션 (Process & Cleaning Validation)
  의약품 제조 과정과 위생 상태의 무결성을 입증

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  공정 밸리데이션 (PV): CPP 및 CQA 검증

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  세척 밸리데이션 (CV): 잔류 허용 기준 설정

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  운송 밸리데이션: Cold Chain 검증, 보관소 온도 매핑

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  소프트웨어 & 데이터

  컴퓨터 시스템 밸리데이션 (CSV & Data Integrity)
  자동화된 시스템과 데이터의 신뢰성을 보증

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  IT 시스템: ERP, LIMS, MES, BMS, WMS 검증 (GAMP 5 기반)

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  Data Integrity: 21 CFR Part 11 준수, Audit Trail 검토, 보안 설정

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  DI 컨설팅: 데이터 거버넌스 정책 수립, ALCOA+ 원칙 교육 및 진단

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  자동화 설비: PLC, HMI, SCADA 시스템 검증

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  전략 및 엔지니어링

  GMP 컨설팅 & 엔지니어링
  프로젝트의 시작부터 규제 기관 대응까지 전략을 제공

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  규제 대응 : FDA, EMA, WHO, MFDS 실사 대비 모의 실사

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  Gap Analysis : 기존 시설/문서와 최신 가이드라인 간 차이 분석

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  엔지니어링 : 개념 설계 지원, 레이아웃 검토

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  교육 훈련 : 밸리데이션 실무자 교육, SOP 작성 가이드