■  PI 041 : PIC/S 회원국 간 공통 적용되는 데이터 무결성 가이드라인을 적용, 통합 품질 시스템 구축 지원.

■  조화된 실사 대응 : 한국 식약처(MFDS)를 포함한 50여 개국 PIC/S 가입국이 공유하는 표준 실사 기준에  따른 문서화 및 현장 대응 체계 마련.PI 041 

■ ICH Q8 : 설계 기반 품질 고도화(QbD)를 통한 제품 개발 단계 검증.

■ ICH Q9 : 과학적 도구(FMEA, PHA 등)를 활용한 전사적 리스크 평가 기반의 밸리데이션.

■ Q10: 전 주기적 품질 관리 시스템 자문.

■ WHO Technical Report Series (TRS) :  저개발국 및 국제기구 입찰용 의약품(Prequalification)을 위한 밸리데이션 표준 준수.

■ Part I & II : GMP Site Master File(SMF) 작성 지원 및 Gap 분석

■ Annex 1 : (New)  리스크 평가 기반의 통합 CCS 리포트 발간

■ Annex 15 : 통계적 기법을 활용한 공정 능력(Cpk) 분석 및 검증

■ Quality Risk : FMEA 도구를 활용한 잠재적 실패 모드 사전 차단

■ Risk Management  : ICH Q9 기반의 과학적 리스크분석 - 불필요한 테스트 감소 및 검증 시간 20% 단축

■ Lifecycle Approach : ASTM E2500을 준수한 유연한 검증 – 초기 투자 비용 최적화 및 시스템 조기 가동

■ Critical Thinking : 시스템별 맞춤 전략 - 규제 기관 실사 시 논리적 근거(Justification) 확보

■ Compliance :  FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수 - 글로벌 진출을 위한 IT 컴플라이언스 완성