최신 글로벌 GMP 가이드라인을 실시간으로 분석하여 프로젝트에 적용.
해외 규제 기관의 PAI(실사) 대응 노하우 보유, 고객사의 글로벌 시장 진출 시 인허가 리스크를 최소화
실제 실사와 동일한 강도의 모의 감사 -> 잠재적인 지적 사항을 사전에 발굴, 개선 대책(CAPA)을 제시.
Science & Risk-Based Approach
"과학적이고 위험에 기반한 효율적이고 정밀한 검증을 지향"
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FMEA 등 과학적 도구를 사용, 핵심 요소(Critical Factors)를 선별／집중 검증
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CQA와 CPP 간의 상관관계를 분석, 불필요한 테스트는 감소 검증의 정확도 향상
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프로젝트 기간을 단축, 고객사의 조기 생산 및 시장 진입을 지원
Total Lifecycle Support & Manpower
"설계부터 사후 관리까지, 숙련된 전문가 그룹"
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DQ, PQ, Re-validation 등 전체 수명 주기 관리
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원료의약품, 완제의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 다양한 분야의 베테랑 엔지니어로 구성
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표준작업지침서(SOP)를 작성, 현장 실무자들이 독립적으로 운영할 수 있도록 체계적인 기술 전수 교육을 제공
