■ ICH Q8 : 설계 기반 품질 고도화(QbD)를 통한 제품 개발 단계 검증.

■ ICH Q9 : 과학적 도구(FMEA, PHA 등)를 활용한 전사적 리스크 평가 기반의 밸리데이션.

■ Q10: 전 주기적 품질 관리 시스템 자문.

■ WHO Technical Report Series (TRS) :  저개발국 및 국제기구 입찰용 의약품(Prequalification)을 위한 밸리데이션 표준 준수.