EudraLex Volume 4
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작성자 VIA 작성일 26-03-11 08:41디지털 무결성과 데이터 보안의 표준적용, Lifecycle 접근 방식을 통한 지속적 검증
본문
■ Part I & II : GMP Site Master File(SMF) 작성 지원 및 Gap 분석
■ Annex 1 : (New) 리스크 평가 기반의 통합 CCS 리포트 발간
■ Annex 15 : 통계적 기법을 활용한 공정 능력(Cpk) 분석 및 검증
■ Quality Risk : FMEA 도구를 활용한 잠재적 실패 모드 사전 차단
