GAMP 5
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작성자 VIA 작성일 26-03-11 08:36소프트웨어 카테고리별 검증 전략, 데이터 무결성(Data Integrity) 특화 전략
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■ Risk Management : ICH Q9 기반의 과학적 리스크분석 - 불필요한 테스트 감소 및 검증 시간 20% 단축
■ Lifecycle Approach : ASTM E2500을 준수한 유연한 검증 – 초기 투자 비용 최적화 및 시스템 조기 가동
■ Critical Thinking : 시스템별 맞춤 전략 - 규제 기관 실사 시 논리적 근거(Justification) 확보
■ Compliance : FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수 - 글로벌 진출을 위한 IT 컴플라이언스 완성
